Инновационные лекарства в России могут стать дешевле

Согласно поправкам Совета Федерации озвучено, что выдача лицензии на препарат может производиться без согласия правообладателя в крайнем случае, связанном с охраной жизни граждан. Сейчас же принудительное лицензирование осуществляется только для безопасности государства. Автором последних поправок является ФАС, она же в течение многих лет продвигала эту реформу. С одной стороны, благодаря поправкам можно обеспечить больше людей необходимыми лекарствами, с другой – фармацевтические компании могут отказаться выходить с новыми препаратами на российский рынок.

Необходимость принудительного лицензирования

Для выпуска любого нового препарата фармацевтическая компания должна обладать патентом на действующее вещество. Это дает право на выпуск и продажу лекарства, что позволит окупить расходы на разработку и производство, а также заработать на этом деньги. В нашей стране патент на действующее вещество выдают сроком на двадцать лет.

Проведение принудительного лицензирования лишает фармацевтические компании, которые занимаются производством оригинальных препаратов, этого права и позволяет другим компаниям выпускать копии этого лекарства. Конечно же, копии будут значительно дешевле оригинала, ведь основная проблема скрывается в высокой цене, при которой государство не имеет возможности обеспечить население данным препаратом. Также она служит барьером для нуждающихся, которые вынуждены покупать препарат на свои средства.

Кроме этого, процедура принудительного лицензирования станет для государства рычагом снижения цен, иначе оно откажется госзакупок.

Также лицензирование med-concept.ru поможет обеспечить препаратом резко возросшую необходимость пациентов в лекарстве, поскольку часто компания производит слишком мало препарата или не хочет проводить его регистрацию.

Мнение производителей

Фармацевтические компании, занимающиеся выпуском нового препарата и не специализирующиеся на производстве копий, категорически не согласны с процедурой принудительного лицензирования. Их можно понять, ведь в этих условиях придется снижать цены, как в своей стране, так и за рубежом. Поэтому есть риск ограничения производства новых лекарств, так как их копию создать намного легче.

Одна из главных причин редкого использования принудительного лицензирования в мире – это противостояние компаний. Например, возможен отказ от вложения средств в регистрацию новых лекарств в какой-либо стране. А производство таких лекарств может оказаться таким сложным, что местная компания не сможет сделать их доступными или не будет способна произвести вообще. Решением такой проблемы может стать ВТО, которая разрешает импорт копии препарата.

Производитель же может дать добровольное согласие на производство копии лекарства до окончания срока действия патента.

Принудительное лицензирование в России

В нашей стране пока отсутствует отлаженная процедура применения принудительного лицензирования. Поскольку Гражданский Кодекс разрешает его для использования в интересах обороны и безопасности, это означает, что применять его в фармацевтической деятельности нельзя. Поэтому было принято решение приравнять здравоохранение к национальной безопасности и внести соответствующую поправку.

Но даже новая формулировка привела к спорным случаям, связанным с процедурой принудительного лицензирования. Самый известный связан с препаратом ремдесивир. Его планировалось применять в борьбе с коронавирусом, но польза от его использования остается под сомнением. Инициатором в производстве этого лекарства выступила компания «Фармсинтез», поэтому для нее была оформлена принудительная лицензия сроком до 31.12.2021, а для патентообладателя должна быть произведена выплата компенсации.

Компания «Гилеад», которая является патентообладателем, обратилась в суд, где выступает против выдачи принудительной лицензии. Производитель не видит основания для этого, поскольку планировал выход на российский рынок, хоть и цена была достаточно высокой.

Плюсы и минусы поправок

Всем известно, что у России есть проблемы с доступностью препаратов. Именно этим и мотивированы поправки в Гражданский кодекс, которые дают возможность вовремя пополнять недостаток необходимых запатентованных лекарственных средств. В том числе процедура принудительного лицензирования будет работать как профилактика последствий санкционных действий на нашу страну.

Представители фармацевтических компаний, наоборот, против этих поправок. Они считают, что количество инновационных разработок резко упадет, ведь вложение средств в регистрацию препаратов в России и производство новых лекарственных средств станет бесполезным – в любой момент могут лишить патента. Поэтому предлагается использовать процедуру принудительного лицензирования в крайних случаях, оставив переговоры главным решением вопроса.

Также следует сказать о качестве производимых копий лекарственных препаратов. Оно совершенно непредсказуемо, и чаще они вызывают негативные реакции, нежели оригинал.

Тем не менее цена на многие жизненно необходимые лекарственные средства так высока, что государство не может обеспечить ими население.